ムンデシン®の臨床成績

安全性

第Ⅰ相パート及び第Ⅱ相パートの安全性評価対象48例中、48例(100%)に副作用が認められました。
主な副作用(10%以上)は、「リンパ球減少」(47例、97.9%)、「白血球減少」(29例、60.4%)、「貧血」(17例、35.4%)、「好中球減少」(16例、33.3%)、「鼻咽頭炎」(8例、16.7%)、「頭痛」(8例、16.7%)、「帯状疱疹」(7例、14.6%)、「低アルブミン血症」(7例、14.6%)、「発疹」(7例、14.6%)、「血小板減少」(7例、14.6%)、「アラニンアミノトランスフェラーゼ増加」(7例、14.6%)、「アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加」(7例、14.6%)、「尿中蛋白陽性」(7例、14.6%)、「便秘」(6例、12.5%)、「サイトメガロウイルス感染」(5例、10.4%)、「不眠症」(5例、10.4%)でした。(承認時)

社内資料:日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験,FDS-J02試験(承認時評価資料)

重大な副作用

  1. 感染症:帯状疱疹(14.6%)、サイトメガロウイルス感染(10.4%)、肺炎(8.3%)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(2.1%)、帯状疱疹性髄膜炎(2.1%)等の感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルス等の再活性化があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
  2. 骨髄抑制:リンパ球減少(97.9%)、白血球減少(60.4%)、貧血(35.4%)、好中球減少(33.3%)、血小板減少(14.6%)等の骨髄抑制があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
  3. エプスタイン・バーウイルス(EBV)関連悪性リンパ腫:EBV関連悪性リンパ腫(8.3%)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

第Ⅰ相パート及び第Ⅱ相パートの安全性評価対象において報告されたEBV関連悪性リンパ腫の発現状況は、以下のとおりでした。

社内資料:日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験,FDS-J02試験(承認時評価資料)

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