ムンデシン®製品基本情報

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「使用上の注意」の解説 適正使用ガイド
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患者さん向け資材

末梢性T細胞リンパ腫の治療について
ムンデシン®を服用される
患者さんとご家族の方へ

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コード表

薬価基準収載医薬品コード 4291050M1027
レセプト電算コード 622557001
製品名 ムンデシン®カプセル100mg
包装 84カプセル(PTP)
薬価 2,617.60円
HOTコード 1255706010101
GS1コード
調剤包装単位 販売包装単位 元梱包装単位
(01) 04987906005116 (01) 14987906005113 (01) 24987906005110
個装箱(mm) 105×82×70
外箱(mm) 352×333×244
規制区分 劇薬、処方箋医薬品
貯法 室温保存
使用期限 外箱表示の使用期限内に使用すること

全例調査について

ムンデシン®カプセル100㎎(一般名:フォロデシン塩酸塩)は、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果として2017年3月30日付で製造販売承認を取得しましたが、以下の承認条件が付与されております。

<承認条件>

  1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
  2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

さらに、本剤の医療機関への納品は、原則として、全例調査に係る契約締結後に行うことを医薬品医療機器総合機構から指示されております。

従いまして、本剤のご使用に際しましては、ムンデシン®カプセル100㎎特定使用成績調査(全例調査)に係る契約をご締結いただき、本調査へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。

医薬品医療機構総合機構(PMDA)のサイトからも詳細情報をご確認いただけます。(外部サイト)

®:ムンデシンおよびmundesineはムンディファーマの登録商標です。