ムンデシン®の臨床成績

国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(FDS-J02試験)

再発・難治性PTCLにムンデシン®は奏効率22%を示しました。

国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(FDS-J02試験)を実施し、第Ⅰ相パートではムンデシン®単独投与時の安全性及び忍容性を確認しました。続く第Ⅱ相パートでは、画像評価委員会による評価結果を用いた客観的奏効割合(ORR)を主要評価項目として有効性を検討しました。
有効性解析対象41例のうち9例(PTCL-NOS:4例、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫:5例)で奏効(CR+PR)が認められ、ORRは22%(90%信頼区間:12-35%)でした。

社内資料:日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験,FDS-J02試験(承認時評価資料)

第Ⅰ相パート及び第Ⅱ相パートの最大の解析対象集団(FAS)45例の背景因子別にみた、画像評価委員会評価によるORRの層別解析の結果は以下のとおりでした。

社内資料:日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験,FDS-J02試験(承認時評価資料)

®:ムンデシンおよびmundesineはムンディファーマの登録商標です。