ジフォルタ®の臨床成績

国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(PDX-JP1試験)

海外第Ⅱ相臨床試験(PROPEL試験:PDX-008試験)1)

Pralatrexate in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma
1)社内資料:再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたPDXの海外第Ⅱ相臨床試験, PDX-008試験(承認時評価資料)

副作用

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とした海外第Ⅱ相臨床試験(PROPEL試験)では、安全性評価対象111例中、106例(95.5%)に副作用が認められました。主な副作用(25%以上)は、口内炎66.7%(74例)、血小板減少症39.6%(44例)、悪心33.3%(37例)、貧血(ヘモグロビン減少を含む)32.4%(36例)、疲労29.7%(33例)でした。(承認時)

※ 血小板減少症は血小板数減少を含みます。

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