ジフォルタ®の臨床成績

海外第Ⅱ相臨床試験(PROPEL試験:PDX-008試験)

国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(PDX-JP1試験)1)

1)社内資料:日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたPDXの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験, PDX-JP1試験(承認時評価資料)

副作用

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(PDX-JP1試験)では、安全性評価対象25例中、25例(100%)に副作用が認められました。主な副作用(30%以上)は、口内炎84.0%(21例)、血小板減少症64.0%(16例)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加60.0%(15例)、貧血(ヘモグロビン減少を含む)60.0%(15例)、リンパ球減少症52.0%(13例)、好中球減少症44.0%(11例)、白血球減少症44.0%(11例)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加40.0%(10例)でした。(承認時)

※ 血小板減少症、リンパ球減少症、好中球減少症及び白血球減少症は、それぞれ血小板数減少、リンパ球数減少、好中球数減少及び白血球数減少を含みます。

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